long8-龙8:我国医疗器械产品标准doc

　　YZB医疗器械注册产品标准YZB/(常)XXXX-200X标准名称标准英文名称(进口产品)200X-XX-XX 发布200X-XX-XX实施XXXX(企业)发布YZB/(常)XXXX-200X前言XXX(产品名称)目前尚无国家标准和行业标准,根据《医疗器械标准管理办法》,特制定本标准,作为企业生产、监督的依据。本标准的编写符合GB/-2000、long8唯一官方网站GB/-2002和《医疗器械注册产品标准编写规》的有关要求。本标准的附录X是规性附录;本标准的附录X是资料性附录。本标准由XXXXXXXXX(企业名称)提出。本标准由XXXXXXXXX(企业名称)负责起草。本标准主要起草人:XXX、XXX。本标准首次发布时间:200X年X月。long8唯一官方网站YZB/(常)XXXX-200XXXXXXXXXX(标准名称)1围本标准规定了XXXXX的分类和标识、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、long8唯一官方网站运输、储存的要求。本标准适用于XXXXX(以下简称XXX)。该产品用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。2规性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GBXXXX-XXXXXXXXXXXYYXXXX-XXXXXXXXXXXISOXXXXX-X:(产品的组成、结构、型式,结构、型式可用图表示、规格尺寸可列表表示)(为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码)(或机械)性能如强度、硬度、弹性、耐热性、耐磨性等。(易氧化物)、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。、热原、溶血、刺激、致敏等(按GB/);GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准;YY/T口腔材料生物学评价系列标准;及其他安全要求。/(常)XXXX-(试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级),合格后附合格证方可出厂。(或逐件、逐台)提交检查,检查分逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式检验)。(针对逐批检查)(出厂检验)-2003有关规定进行。,抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始,其不合格分类、不合格分类组、检查项目、检查水平和接收质量限(AQL)按表X的规定。表X逐批检查不合格分类ABC不合格分类组检查项目检查水平接收质量限(AQL)注:(型式检验),从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。